詞條
詞條說(shuō)明
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保較終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。 新版GMP是:2013年12月31日前,血液制品、等要求達(dá)到新版GMP要求;第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部達(dá)標(biāo),到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè),必須停止生產(chǎn)。 在生產(chǎn)環(huán)境上,新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為
醫(yī)用制造行業(yè)污染物排放量大,治理難度高,特別是發(fā)酵類、化學(xué)合成類制藥企業(yè),近年來(lái)成為環(huán)境監(jiān)管的重點(diǎn)。如何解決這一經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益的兩難問(wèn)題呢?原有的污染發(fā)展模式是難以持續(xù)的,對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),當(dāng)務(wù)之急是建設(shè)無(wú)塵凈化車間,利用空氣凈化設(shè)備,把車間內(nèi)的藥物粉塵、揮發(fā)的藥物氣體等污染物集中排出車間,排出時(shí)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)安裝凈化回收裝置,保證氣體潔凈后再排入大氣。 建設(shè)醫(yī)用無(wú)塵凈化車間,制藥企業(yè)不再
立凈無(wú)菌室設(shè)計(jì)要求: 1、工作室面積不要大,只需4.2平方米左右,高2.2-2.3米,裝修平整、光滑,無(wú)凹凸面,4面墻及屋頂應(yīng)使用防水材質(zhì),便于清潔打掃。2、室內(nèi)采光面積大,從室外應(yīng)能看到室內(nèi)情況。3、為保證無(wú)菌室的潔凈,無(wú)菌室周圍需設(shè)緩沖走廊,走廊旁再設(shè)緩沖間。 4.無(wú)菌室、緩沖走廊及緩沖間均設(shè)有日光燈及供消毒空氣用紫外燈,其電源開(kāi)關(guān)均應(yīng)設(shè)在室外。5.無(wú)菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門(mén),門(mén)與窗平齊,
對(duì)于建筑設(shè)計(jì)而言,消防設(shè)計(jì)至關(guān)重要,對(duì)于制藥潔凈廠房而言,消防設(shè)計(jì)同樣重要,然而,藥品的質(zhì)量,藥品的安全性、有效性及患者風(fēng)險(xiǎn),對(duì)我們來(lái)說(shuō)可能較加關(guān)注。 如果通用的消防設(shè)計(jì)規(guī)范中的一些技術(shù)手段,和藥品生產(chǎn)的防污染措施、藥品的質(zhì)量保證措施有沖突時(shí),我們?cè)趺崔k? 當(dāng)然,我們需要技術(shù)的進(jìn)步,科技的發(fā)展,需要新材料/新工藝的支持,較需要思維方式的轉(zhuǎn)變!以下的一些討論,希望消防專業(yè)人士給予一些可行的指導(dǎo):
公司名: 山東星月凈化工程有限公司
聯(lián)系人: 姜經(jīng)理
電 話: 0539-7089836
手 機(jī): 15610686659
微 信: 15610686659
地 址: 山東臨沂羅莊區(qū)臨沂市羅莊區(qū)中國(guó)**工業(yè)用品采購(gòu)中心
郵 編: 276000
網(wǎng) 址: 5bc2b92035.cn.b2b168.com
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