業(yè)務(wù)范圍

時(shí)間：2023-05-07作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 射頻美容產(chǎn)品、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀

  根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年*30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理**器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻**設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類別“02射頻**（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。30號(hào)公告的實(shí)施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為較好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的

• 風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南-2

  以上資料要求詳見(jiàn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告》（2021年*31號(hào)）。（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十二條：申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報(bào)告；（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；（四）新原料安全評(píng)估資料。注冊(cè)

• 關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告

  為鼓勵(lì)和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，規(guī)范新原料研發(fā)使用和注冊(cè)備案管理，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全，**消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)化妝品新原料管理工作有關(guān)事宜公告如下：一、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵(lì)和支持新原料研究創(chuàng)新化妝品新原料研究創(chuàng)新是化妝品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，化妝品新原料安全是產(chǎn)品

• 兒童化妝品備案資料對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？

  兒童化妝品備案資料對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？答：依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年*13號(hào)），宣稱嬰幼兒和兒童使用的化妝品不能免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。兒童化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告必須由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，不可以由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具。