歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

時間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：296

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• 詞條

  詞條說明

• US FDA 對UDI的要求

  UDI是唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進(jìn)口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

  要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進(jìn)行：一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關(guān)國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關(guān)信息，如證書編號、制造商信息等，進(jìn)行驗證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法?？梢酝ㄟ^相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗證其認(rèn)證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的