收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

時間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權代表變更注意事項

  授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關于與其被指定為授

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)

• 國內醫(yī)療器械標簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國內醫(yī)療器械標簽應包含以下內容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 英國醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料

  如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產(chǎn)品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體