我為什么需要ISO9001？

時間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 獲得澳洲TGA認證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫(yī)療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫(yī)療設備的監(jiān)管將確保適當和一致的第三方監(jiān)

• SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

  在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關的歐盟要求。他們必須在技術文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當局通報或注冊。對于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面，對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• 家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好

  一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產(chǎn)品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產(chǎn)品的安全性、電