醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。尤其是對于希望進(jìn)入歐盟市場的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關(guān)重要。同時，專業(yè)團(tuán)隊(duì)的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴(yán)格要求，角宿

• CE標(biāo)志的用途

  CE標(biāo)志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 擴(kuò)展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估，符合高安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴(kuò)展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進(jìn)行合格評定、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。進(jìn)口商和分銷商進(jìn)口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品才能

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器