藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

  隨著技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關(guān)注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術(shù)進步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 510k認證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求

• 空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標志表明產(chǎn)品符合歐洲

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準備詳細的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體