醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)可延用至2030年

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見(jiàn)問(wèn)題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市？

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過(guò)程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問(wèn)題，如產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動(dòng)或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

• NMPA注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程是怎樣的？

  NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程如下：準(zhǔn)備資料：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用于高風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表格?？梢酝ㄟ^(guò)NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請(qǐng)前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問(wèn)進(jìn)行溝通，確保申請(qǐng)材

• MHRA注冊(cè)

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊(cè)。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上被