FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南

時間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認(rèn)可與市場準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認(rèn)可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準(zhǔn)入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計時就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進入美國市場的醫(yī)療器械機構(gòu)

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯(lián)系角宿團隊獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應(yīng)”。例如，您可以決