不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

時間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

• 510k如何申請？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD？

  如果您計(jì)劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標(biāo)記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把