醫(yī)用做MDRCE認證需要多長時間？MDD證書可以用多久？

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠

  FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生了質(zhì)量事故；4.產(chǎn)品在美國當(dāng)?shù)刂辛?*采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時

• 歐盟自由銷售證明

  ????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu)，其中歐盟主管機構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1

• 歐盟授權(quán)代表做歐盟自由銷售證書有什么關(guān)系

  SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu)，其中歐盟主管機構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• CE新版臨床評估報告 第四版臨床評估報告怎么做？

  盟公告機構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構(gòu)，現(xiàn)在對于新申請CE認證的企業(yè)以及已申請過CE認證要進行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準備過渡計劃（過渡計劃應(yīng)考