進行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：102

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標(biāo)志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標(biāo)志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的

• FDA注冊要怎么辦理？

  FDA注冊要怎么辦理？一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不

• 醫(yī)療器械CE認證流程

  醫(yī)療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認證機構(gòu)評估CE認證檢驗標(biāo)準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構(gòu)送檢。5. CE認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE證書。7

• 醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

  產(chǎn)品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場**通的產(chǎn)品進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會請第三方認證機構(gòu)幫助進行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監(jiān)