【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE*四版臨床評(píng)價(jià)

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：326

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)多少錢(qián)，誰(shuí)可以幫忙辦理歐盟出的自由銷(xiāo)售證明

  PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC。自由銷(xiāo)售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿(mǎn)足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷(xiāo)售證書(shū)的范圍產(chǎn)品范圍：原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)

• 辦理UKCA認(rèn)證多少錢(qián)

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• 歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• EN14683檢測(cè)是什么

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1