什么是ISO13485標準

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：250

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

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  詞條說明

• 什么是ISO13485認證

  ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消

• FDA驗廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S

• 英國UKCA認證有哪些范圍

  UKCA認證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個 人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認證有哪些范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解

• 英國UKCA認證需要注意哪些問題

  一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業(yè)有時間進行調(diào)整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA