歐盟新法規(guī)IVDR 解析

時間：2022-06-13作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：308

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  詞條說明

• 美國FDA質(zhì)量管理體系 QSR820介紹

  1 QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設計、制造、包裝、

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！

  來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構0 2相關法律法規(guī)要求根據(jù)相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產(chǎn)許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調(diào)整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.

• 哪些產(chǎn)品需要CE認證？

  CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機，有線電

• 注冊醫(yī)療器械公司的流程材料

  醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術不斷進步，但來說，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談談，的流程材料以及優(yōu)惠政策。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；2、開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具