巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• ECP認(rèn)咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

  "Environmental Compliance 環(huán)境合規(guī)Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個(gè)月度檢測(cè)結(jié)果至少保留 12 個(gè)月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory

• PMDA認(rèn)證咨詢|申請(qǐng)單位需通過MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這是中國(guó)的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊(cè)方式，相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證，只不過發(fā)證機(jī)構(gòu)及有效范圍是歐盟。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/

• FAIR TRADE認(rèn)證輔導(dǎo)|營(yíng)銷宣傳材料以英文與西班牙語(yǔ)展示

  1目的本標(biāo)準(zhǔn)操作程序描述如何申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)證。2適用范圍本文件概述的流程適用于公平貿(mào)易認(rèn)證的申請(qǐng)和申請(qǐng)，包括公平貿(mào)易范圍的擴(kuò)展。2.1誰(shuí)需要申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)證？所有希望在公平貿(mào)易條件下進(jìn)行交易的組織/公司（生產(chǎn)商和貿(mào)易商）需要獲得公平貿(mào)易認(rèn)證，因此申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)。接收或辦理公平貿(mào)易保費(fèi)還必須申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)證。2.2公平商標(biāo)的使用要在面向消費(fèi)者的產(chǎn)品上使用公平商標(biāo)，您必須與國(guó)家公平貿(mào)易組織或與公平貿(mào)易