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什么是歐盟自由銷售證明“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫,英文意思為EUROPEAN CONFORMITY,即歐洲共同體,事實
什么是FDA 510 K認證?所謂的FDA 510 K認證,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510 k,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K,這就是所謂的FD
英國授權(quán)如何申請?1、中英文專利文件全份,包括說明書、權(quán)利要求、附圖、說明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻、科技文獻等) ,請?zhí)峁╇娮影妫绕涫俏淖植糠?2、提供英國專利發(fā)明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司,請?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名,如發(fā)明人不是申請人,請確認申請人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請的地方、申請?zhí)柤?/p>
適用企業(yè)類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟效益;3、有利于消除貿(mào)易壁壘,進入市場的通行證;4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有
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