怎樣辦理歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)(CFS)?

時(shí)間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：239

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請(qǐng)？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿(mǎn)足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊(cè)有哪些要求

  在美國(guó)，防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類(lèi)產(chǎn)品，其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫(xiě)，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購(gòu)買(mǎi)的藥品。NDC是National

• 英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評(píng)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類(lèi)似，例如某些I類(lèi)設(shè)備。請(qǐng)注意，CE 標(biāo)志在英國(guó)僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無(wú)法使用 CE 標(biāo)記在英國(guó)銷(xiāo)

• IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

  IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱(chēng)、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其單一注冊(cè)號(hào)(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠(chǎng)地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱(chēng)、產(chǎn)品代碼、貨號(hào)或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識(shí)別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)