MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別

時間：2022-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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  詞條說明

• 歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響

  UDI作為一項重要的標識系統(tǒng)，對于歐洲地區(qū)的產品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼，以確保產品在整個生命周期內都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權代表？

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業(yè)授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時需要專業(yè)授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業(yè)授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，

• FDA對OTC在美國上市的要求

  OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監(jiān)測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫