已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業(yè)是否會被列入進口紅名單

時間：2022-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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• 出口美國的產品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來，隨著**貿易的蓬勃發(fā)展，我國諸多優(yōu)質產品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫(yī)療器械等，中國產品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿易景象背后，隱藏著一個至關重要的問題：這些出口到美國的產品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關乎企業(yè)能

• 中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業(yè)已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設備：1 根據《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消

• FDA 發(fā)布質量管理體系法規(guī)：修訂質量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規(guī)的現行良好生產規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促