歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

時(shí)間：2023-03-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)

  加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)

• 隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

  不同國(guó)家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國(guó)，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國(guó)，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國(guó)，對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國(guó)的產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)PL，而

• TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫？

  技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&

• MoCRA要求下，化妝品美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管變革過(guò)渡期即將結(jié)束

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊(cè)新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國(guó)分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊(cè)。指南草案對(duì)“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個(gè)例外情況。