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如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站,查找相關
當你手握一款創(chuàng)新的按摩器,準備讓它進入市場,你可能會面臨一個看似復雜的任務:提交FDA 510k申請。別擔心,本指南將帶你一步步走過這個過程,讓你即使是非專業(yè)小白,也能輕松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基礎在開始之前,先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組,每組都聚焦于特定的主題,這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,開啟你的5
便攜式制氧機闖關FDA 510(k):90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈!
想要打開美國市場,F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證,但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示,**提交被拒率高達62%,其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍?角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級:便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊:場景復雜性:需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境(傳統(tǒng)制
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設備數(shù)量,嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內分泌干擾物等。因此,對這些元素中
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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