醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標(biāo)識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)類別，分別是：1. Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）2. Class IIa（中低風(fēng)險(xiǎn)）3. Class IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)）4. Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是