EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

時間：2023-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說明

• 止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對醫(yī)療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫(yī)療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫(yī)療器械的官方機構(gòu)。首先，您需要詳細了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認證的要求、文件提交要求和技術(shù)標準。這些信息可以在最新的官方指南和

• 您所不知道的沙代知識問答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機電設(shè)備），您可以為每個類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產(chǎn)品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得