歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南（CE標(biāo)志）

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

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• 詞條

  詞條說明

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號(hào)碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識(shí)別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)

• 英國醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評(píng)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請注意，CE 標(biāo)志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標(biāo)記在英國銷

• 自由銷售證書(CFS)有什么用處?

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：