醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián)

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：76

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需材料

  如您想在國(guó)內(nèi)進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，請(qǐng)按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請(qǐng)人須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請(qǐng)產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請(qǐng)人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械

• 2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

  2024 財(cái)年 FDA 用戶(hù)費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年，機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶(hù)費(fèi)也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開(kāi)始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不符合小額減免

• 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答

  問(wèn)：哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問(wèn)：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

• 牙膏在美國(guó)FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國(guó)食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見(jiàn)的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國(guó)食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國(guó)牙科