英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說明

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)

• 指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優(yōu)勢

  指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優(yōu)勢根據 MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風險類別及注冊要求

  波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風險產品。因此，藥監(jiān)局對其注冊流程和要求進行了嚴格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細的教程指南，希望對您有所幫助。第一步：了解相關法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導文件。確保您對相關法規(guī)有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)