醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí)，會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。?通過(guò)"breakthrou

• 食品出口美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)的要求

  本文將為您介紹如何注冊(cè)食品設(shè)施、向美國(guó) FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊(cè)在開始向美國(guó)出口食品之前，您需要先注冊(cè)您的食品設(shè)施。這是一個(gè)必要的步驟，因?yàn)樵诿绹?guó)境內(nèi)銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對(duì)您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊(cè)，您需要提供以下信息：- 食品設(shè)施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號(hào)碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設(shè)施功能

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)？

  澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性，以確保市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過(guò)問題的調(diào)查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)來(lái)保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國(guó)FDA的注冊(cè)流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國(guó)FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國(guó)市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說(shuō)明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方