FDA注冊續(xù)費不知道怎么辦理？看這里

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械進口到中國，應(yīng)該如何注冊？

  境外醫(yī)療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標準、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標是確?；瘖y品的安全性，保護消費者權(quán)益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負責產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負責醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運清關(guān)是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍

  英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體