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IVDR申報(bào)過渡期時(shí)間延長


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  • 詞條

    詞條說明

  • EC型式檢驗(yàn)證書過期后應(yīng)如何處理?

    當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書過期后,應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理:了解證書過期的原因:首先,確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書過期的原因,是由于證書自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化,或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn):如果證書過期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范較新,制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過程說明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣

  • NMPA(CFDA)醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療安全的日益重視,醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天,其注冊(cè)審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來,就讓我們以一次性手術(shù)衣為例,深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀(一)產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的,它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個(gè)規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺,為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ,結(jié)

  • 沙特SFDA授權(quán)代表AR(沙代)的重要性

    根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī),合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對(duì)于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí),*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR?沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

  • FDA如何批準(zhǔn)藥物?NDA-OTC-仿制藥

    藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前,也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的,藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過程取決于藥物的類型:新藥申請(qǐng) (NDA):?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全

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