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時(shí)間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大

• 向MHRA注冊(cè)時(shí)需要提供哪些信息？

  在向MHRA注冊(cè)設(shè)備時(shí)，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類(lèi)型，例如有限公司、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊(cè)的設(shè)備類(lèi)別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語(yǔ)來(lái)描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱(chēng)（品牌/貿(mào)易/專(zhuān)**稱(chēng)）2.6型號(hào)或版本詳細(xì)

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)？

  低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械。在使用和銷(xiāo)售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的

• 美國(guó)州無(wú)毒化妝品法案實(shí)施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護(hù)人們的健康，美國(guó)華盛頓州（WA）通過(guò)了無(wú)毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開(kāi)始，禁止含有?9 種（類(lèi)）成分（見(jiàn)表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷(xiāo)售至 2026 年 1 月 1 日。下表為T(mén)FCA即將禁止使用的物質(zhì)：對(duì)于“