FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【MHRA注冊由誰來實(shí)施?】? ?

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• 歐盟MDR注冊提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for