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新西蘭Medsafe(藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫(yī)療器械,以下是一份詳細(xì)的申請指南,希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格:首先,您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等。確保填寫準(zhǔn)確無誤,并清晰地說明您的產(chǎn)品特點(diǎn)和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息:接下來
MoCRA 還提供指導(dǎo):?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位,以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動物測驗。MoCRA 指出,國會認(rèn)
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認(rèn)證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé),以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
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