QA和QC是什么？區(qū)別與聯系

時間：2024-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證辦理流程

  ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：?非有源醫(yī)療設備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關服務涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申

• MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例

• MDR法規(guī)下的現場安全糾正措施有哪些

  根據Article 2(68) MDR，“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施？現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義，FSCA

• 中國醫(yī)療設備注冊備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準備企業(yè)資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經過技術審評合格的醫(yī)療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者