什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質

  根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in

• 醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確

• 醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

  將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)

• CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.