如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

時間：2024-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• 如何使用UKCA標(biāo)志？

  UKCA標(biāo)志的合格評定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月

• 如何進(jìn)行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認(rèn)可情況

  英國的MHRA注冊和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負(fù)責(zé)人（僅針對英國

• 哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關(guān)注的領(lǐng)域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。CE標(biāo)志作為一種認(rèn)證標(biāo)志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。然而，對于那些希望進(jìn)入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造