體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析

時間：2024-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7

• 醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一

• 止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風險的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用