FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南

時(shí)間：2024-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外

• CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國(guó)的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對(duì)過(guò)渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過(guò)渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過(guò)孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來(lái)執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相