歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

時間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規(guī)水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標簽”項下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關鍵作用，它不僅是一項監(jiān)管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個持續(xù)的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設備上蝕刻數(shù)字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設備標識符 (DI) 和生產(chǎn)標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫(yī)療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產(chǎn)標識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)