FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

時間：2024-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進(jìn)行認(rèn)證，并根據(jù)風(fēng)險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險等級。I類植入式器械的風(fēng)險最低，III類植入式器械的風(fēng)險最高。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

• MDSAP認(rèn)證費用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可M

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)