FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

時(shí)間：2024-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個(gè)**機(jī)構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識(shí)UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）制度，為每個(gè)醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)**唯一的標(biāo)識(shí)碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號(hào)。這一部分由經(jīng)過認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識(shí)別和追蹤變得較加

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國(guó)授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊(cè)，并成功申請(qǐng)UKCA標(biāo)志。在投放到英國(guó)市場(chǎng)之前，MHRA的注冊(cè)是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國(guó)負(fù)責(zé)人在英國(guó)擁有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的設(shè)備，都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。如果您的制造商位于英國(guó)境外，我們可以為您提供一名在英國(guó)擁有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)