已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時(shí)間：2024-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊(cè)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個(gè)類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體

• 新的 UDI 將帶來(lái)什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買政策和廢物處理政策，以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南：沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍

  沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè)，獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任