醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線

時間：2025-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：441

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• 詞條

  詞條說明

• 如何使用UKCA標(biāo)志？

  UKCA標(biāo)志的合格評定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權(quán)代表或負責(zé)人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月

• 我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？

  什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產(chǎn)品的制造、銷售和出口的**機構(gòu)。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設(shè)備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據(jù) ARTG 確定您是否是商品

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認證機構(gòu)選擇具

• ISO9001體系認證的優(yōu)點及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并且是該系列中唯一可以通過認證的標(biāo)準(zhǔn)（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領(lǐng)域如何。事實上，在 170 多個國家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續(xù)改進。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管