510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！

時間：2025-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

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  詞條說明

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規(guī)定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當?shù)募夹g文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫(yī)療器械設計、性能、

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領域新規(guī)食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關

• 醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

  醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關重要的作用。然而，醫(yī)療器械產品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構對醫(yī)療器械產品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產品符合沙特阿拉