注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

時(shí)間：2025-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒有任何書面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說(shuō)明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• 聽診器成功提交FDA 510k的要點(diǎn)解析

  在美國(guó)，聽診器被視為中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)，但是通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行FDA的預(yù)市批準(zhǔn)，并需要嚴(yán)格遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請(qǐng)510k?

  510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來(lái)說(shuō)，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市