長春ISO9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》四

時間：2019-11-15作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：176

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485：2016新版變化要點(diǎn)說明

  ?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。?ISO13485 是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的**標(biāo)準(zhǔn)，針對設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，

• 長春iso9001 GMP、GSP已正式取消！不再受理申請，不再發(fā)放證書

  長春iso9001?國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《*人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告（2019年*103號）《*人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由*十三屆*****十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如

• ISO14001環(huán)境因素的狀態(tài)和時態(tài)

  ?識別環(huán)境因素時要考慮三種狀態(tài)一正常、異常、緊急；三種時態(tài)一過去、現(xiàn)在和將來。???????組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計劃的或新開發(fā)的項目、新的或修改的活動以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出（無論是有意還是無意造成的），以識別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運(yùn)行條件、關(guān)

• 申請ISO 13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  ? ?申請醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報送以下材料：?? ? 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請書、質(zhì)量體系申請書；?? ? 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件)；?? ? 申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；?? ? 申請的產(chǎn)品或質(zhì)量體