申請ISO 13485組織需要準備哪些資料

時間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：363

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• OHSAS18000術語和定義

  1．安全(safety) 免除了不可接受的損害風險的狀態(tài)。 不可接受（承受）風險的發(fā)生，通常會帶來人員傷害或物的損失，因而避免此類事件發(fā)生的過程和結果可稱為安全。（注：安全是相對的，風險是**的。）2．風險（risk） 某一特定危險情況發(fā)生的可能性和后果的結合。 風險可認為是潛在的傷害，可能致傷、致命、中毒、設備或財產等損壞。風險具有兩個特性，即可能性和嚴重性，如果其中任何一個不存在，則認為這種風

• TS16949體系審核方式

  – 第三方評審必須采用ISO/TS16949:2002檢查清單作為審核輸入。??????? – 應用汽車行業(yè)統(tǒng)一的過程方法：一種建立追蹤審核的方法（從顧客要求到作業(yè)指導書，又回到向顧客交付的產品的基準）。??????? – 對于顧客要求采用TS16949:

• ISO45001職業(yè)健康安全管理體系標準介紹-人本思想的體現(xiàn) 以人為本

  ??以人為本”這一中國古代賢哲的名言已經寫入了我國的憲法，并成為建設和諧社會的主旋律。這意味著我國的發(fā)展已進入了一個新階段——較加尊重人的權利和尊嚴的階段。因為越來越多的人認識到“人是**可寶貴的”，“員工就是顧客”，“善待員工就是善待企業(yè)的未來”。 ISO45001——人本思想的體現(xiàn) 人的權利較根本的是生存權，而職業(yè)病和事故是對員工生存權的威脅，英國Health and sa

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

  ? ? （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；????（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；????（三）產品技術報告：????（四）安全風險分析報告：????（六）產品性能自測報告：????（