江蘇醫(yī)療器械備案資料報告模板服務(wù)

時間：2023-10-23作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：38

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• 山東醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟

  醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構(gòu)之間使用，不得在市場上銷售。醫(yī)療機構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3

• 浙江藥廠GMP布局設(shè)計

  浙江藥廠布局設(shè)計(GMP咨詢)。CIO合規(guī)保證組織提供藥品生產(chǎn)廠房選址、藥廠布局設(shè)計方案、規(guī)劃圖紙、審核車間是否符合GMP規(guī)范、GMP飛行檢查等多項咨詢和評估服務(wù)，助力藥企合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，降本增效。詳情請咨詢CIO客服。開一家藥廠并非易事，如何能夠在合理范圍內(nèi)高效利用場地空間，如何規(guī)劃人員物料動線，如何在布局設(shè)施設(shè)備，送風系統(tǒng)、水凈化、溫濕度控制、除塵設(shè)備等等都是大家在建設(shè)或改造中易遇到的問題。如果

• 山東醫(yī)療器械GMP差距評估

  對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，在日常運作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐，重視合規(guī)風險的防范，完善企業(yè)內(nèi)部風控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務(wù)可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求。出具審計報告，列出風險點，提出整改建議，降低違規(guī)撤證風險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資

• 浙江細胞治療產(chǎn)品的GMP有什么要求

  浙江細胞**產(chǎn)品的GMP有什么要求？CIO合規(guī)保證組織提供【細胞**產(chǎn)品GMP咨詢服務(wù)】，提供細胞**產(chǎn)品在為客戶提供*的咨詢支持和專業(yè)指導(dǎo)，可了解細胞**產(chǎn)品GMP要求的相關(guān)信息，確保細胞**產(chǎn)品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢服務(wù)內(nèi)容主要包括：1、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：我們將幫助您建立和完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、文件控制、記錄管理等，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和有效性。