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ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 法律法規(guī)要求》,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了特殊要求,在促進醫(yī)療器械質量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供
干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?
根據(jù)產(chǎn)品風險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設備豁免證書。今天,洋易達**將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標準檢測認證。然后金屬材料FDA認證項目有哪些?下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目: ? ? ? ?1.不銹鋼:21cfr175.300(標準) ? ? ? &nb
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構,對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔? 提供可預測的審核計劃(包括審
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