澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 那些貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都是怎么來的？

  產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評定（NB機(jī)構(gòu)參

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進(jìn)行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• IVDR大限逼近，CE認(rèn)證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施無疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點(diǎn)。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn)，對于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具，較

• 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

  本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于